Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone ha approvato il farmaco di , Nubeqa, dando il via libera al trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
L’approvazione del farmaco di Bayer si basa sui risultati positivi dello studio di fase III ARASENS, che ha dimostrato che darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con docetaxel ha ridotto significativamente il rischio di morte del 32,5% rispetto all’ADT con docetaxel, in pazienti con metastasi cancro alla prostata sensibile agli ormoni (mHSPC).
Inoltre, la combinazione di darolutamide ha mostrato benefici coerenti tra gli endpoint secondari clinicamente rilevanti, con l’incidenza complessiva di eventi avversi emergenti dal trattamento simile tra i bracci di trattamento. Questi risultati sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine.
“Il numero di malati di cancro alla prostata in Giappone è aumentato rapidamente negli ultimi anni, quasi raddoppiando nell’ultimo decennio. Poiché molti pazienti con carcinoma prostatico metastatico conducono ancora uno stile di vita attivo, siamo lieti di offrire ai pazienti in Giappone una nuova opzione terapeutica che prolunga la sopravvivenza e ritarda la progressione della malattia mantenendo la qualità della vita‘, ha dichiarato Christine Roth, membro del comitato esecutivo di Bayer’s Divisione Farmaceutica e Responsabile della SBU Oncologia di .
Nubeqa ha già una approvazione per gli Stati Uniti. Il rimedio è considerato un futuro blockbuster.
stima un picco di vendite annuo di oltre 3 miliardi di euro. Il principio attivo darolutamide è stato sviluppato da Bayer insieme alla società farmaceutica finlandese Orion.
